Ból - zwalniający krople kapsi są miejscowymi preparatami z kapsaicyną jako głównym składnikiem aktywnym. Powodują działanie przeciwbólowe poprzez aktywację receptorów TRPV1 i są powszechnie stosowane w celu złagodzenia bólu mięśni, bólu stawów i bólu neuropatycznego. Standardy wdrażania stanowią podstawową podstawę do zapewnienia jakości produktu, bezpieczeństwa i skuteczności. Standardy te są zwykle sformułowane przez krajowe organy regulacyjne ds. Narkotyków i odnoszą się do uznanych na arenie międzynarodowej standardów farmakopeialnych.
W moim kraju standardy wdrażania bólu - zwalniające krople kapsi są oparte przede wszystkim na chińskiej farmakopei i dobrej praktyce produkcyjnej (GMP) w przypadku leków miejscowych, jednocześnie uwzględniając szczególne wymagania dotyczące przygotowań kapsaicynoidowych. Standardy te obejmują wiele aspektów, w tym kontrolę jakości surowców, procesy produkcyjne, kontrolę gotowej oraz pakowanie i przechowywanie.
W przypadku surowców czystość kapsaicyny musi osiągnąć powyżej 95%, a granice zanieczyszczeń należy spełnić poprzez testowanie chromatografii cieczowej o wysokiej -. Proces produkcyjny wymaga ścisłej działalności aseptycznej, a podstawa zrzutu (taka jak etanol, glicerol lub rozpuszczalny rozpuszczalnik woda -) musi być stabilny, aby zapobiec degradacji kapsaicyny. Kontrola gotowego produktu obejmuje test (stężenie kapsaicyny wynosi zazwyczaj 0,025% do 0,1%), pH (ogólnie kontrolowane między 4,5 a 6,5), granice drobnoustrojów (całkowita liczba bakterii mniejsza lub równa 100 cfu/ml, bez wykrywalnych bakterii patogennych) oraz testowanie podrażnienia (w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania zewnętrznego).
Ponadto materiały opakowaniowe muszą być lekkie - dowód i szczelne, aby zapobiec ulatnianiu się lub utlenianiu kapsaicyny i muszą zawierać wyraźne ostrzeżenia, takie jak „unikaj kontaktu z oczami” i „Umyj ręce po użyciu”. Warunki przechowywania zwykle wymagają przechowywania w chłodnym, suchym miejscu z dala od światła. Niektóre produkty wymagają chłodzenia na 2-8 stopni w celu utrzymania siły działania.
Na arenie międzynarodowej farmakopeia Stanów Zjednoczonych (USP) i europejska farmakopeia (EP) ustanowiły podobne standardy preparatów kapsaicynoidowych. Standardy wdrażania mojego kraju odnoszą się do standardów międzynarodowych i są zoptymalizowane w oparciu o lokalne potrzeby kliniczne w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności kropli z kapsycum przeciwbólowego, zapewniając pacjentom niezawodne rozwiązanie do leczenia bólu.
